Claves para comercializar tus productos con Marcado CE

Marcado CE de productos

¿Qué es el marcado CE?

El marcado CE es una marca que indica que el producto que la posee ha superado un procedimiento de evaluación de riesgos y cumple con los requisitos esenciales de seguridad y salud que le son de aplicación.

¿Para qué sirve el marcado CE?

El marcado CE constituye una herramienta para garantizar la libre circulación de los productos entre los Estados Miembros de la Unión Europea, pero garantizando que son seguros para sus usuarios.

Para los fabricantes de productos que deben incorporar el marcado CE, obtener esta marca les permite comercializarlos en los países de la UE.

Por otro lado, mediante el marcado CE, los consumidores y usuarios tienen la tranquilidad de que el producto que están adquiriendo o usando es seguro.

¿Todos los productos deben contar con marcado CE?

No todos los productos tienen que disponer del marcado CE.

De hecho, colocar el marcado CE a un producto para el cual no es exigible se considera engañoso, ya que esto puede llevar a los consumidores o usuarios a que se decanten por ese producto frente a los de la competencia porque tengan la impresión de que es más seguro.

¿Cuándo es obligatorio que un producto tenga marcado CE?

Solo cuando exista, al menos, una Directiva o Reglamento Europeo que resulte de aplicación al producto en cuestión.

En la actualidad, hay una gran variedad de grupos de productos a los que se les exige la incorporación del marcado CE. Algunos ejemplos son los siguientes:

  • Máquinas
  • Equipos a presión
  • Aparatos a gas
  • Artículos pirotécnicos
  • Ascensores
  • Material eléctrico
  • Embarcaciones de recreo y motos acuáticas
  • Juguetes
  • Productos de la construcción
  • Productos sanitarios
  • Equipos de Protección Individual (EPI)

En los primeros artículos de las Directivas o Reglamentos Europeos de estos productos, siempre se establece su ámbito de aplicación, de modo que podamos determinar si el producto que estamos evaluando debe disponer de marcado CE o no.

¿Cómo se obtiene el marcado CE?
Marcado CE

Cada Directiva o Reglamento indica, en función de las características del producto, uno o varios procesos para la obtención del marcado CE. Son los conocidos como procedimientos de evaluación de la conformidad.

Generalmente, podemos escoger entre tres vías:

  • Control interno de la producción. Es un procedimiento mediante el cual, el fabricante declara bajo su entera responsabilidad que su producto cumple los requisitos esenciales de seguridad y salud, tanto en la fase de diseño como en la de fabricación. Es decir, el fabricante es quien certifica que su producto es seguro.
  • Aplicación de normas armonizadas. Si el fabricante diseña y fabrica el producto bajo normas armonizadas que cubran los requisitos de seguridad y salud, se considera que este es seguro. En este caso, el fabricante es responsable de aplicar las prescripciones de seguridad que se indiquen en las normas en lo relativo al diseño, la fabricación, el control de la calidad, los ensayos, etc.
  • Intervención de un Organismo Notificado. En ocasiones, es necesario que un Organismo Notificado evalúe el producto antes de incorporar sobre él el marcado CE. Esta obligatoriedad la determinan las diferentes Directivas en función de lo peligroso que pueda llegar a ser el producto.

¿Qué son las normas armonizadas?

Las normas armonizadas son aquellas que han sido elaboradas por un organismo europeo de normalización a raíz de una solicitud o “mandato” de la Comisión Europea.

Se emplean para demostrar que los productos o servicios fabricados según estas normas cumplen los requisitos técnicos de la legislación europea.

Las normas armonizadas son, en la mayoría de los casos, de aplicación voluntaria, es decir, los fabricantes suelen disponer de otras alternativas técnicas para cumplir con los requisitos legales.

¿Qué es un Organismo Notificado?

Un Organismo Notificado es una entidad acreditada para la evaluación de la conformidad de determinados productos según las Directivas y Reglamentos pertinentes de la UE.

Esta evaluación de la conformidad puede consistir en:

  • Una auditoría del sistema de gestión de calidad del fabricante, por ejemplo, la ISO 9001.
  • Una revisión de la documentación técnica relativa al diseño y la fabricación del producto.
  • Una evaluación del producto.
  • Una combinación de las tres anteriores.

En este enlace se encuentran listados todos los Organismos Notificados.

¿Qué documentación debe elaborarse para obtener el marcado CE?

Por regla general, la documentación que un fabricante tiene que elaborar para obtener el marcado CE de su producto es la siguiente:

  • Expediente técnico de diseño. Este documento tendrá que guardarlo el fabricante durante, al menos, 10 años desde la puesta en el mercado o en servicio del producto, a disposición de las autoridades competentes que pudieran requerirlo.
  • Manual de instrucciones. Es un documento que tiene que entregarse al usuario del producto. En él se recogerán las indicaciones de uso, seguridad, mantenimiento, etc. necesarias para utilizarlo en condiciones seguras.
  • Declaración CE de conformidad o Declaración UE de Conformidad. Es el documento mediante el cual el fabricante declara que su producto cumple con las Directivas o Reglamentos que le resultan de aplicación e identifica las normas que ha empleado en su fabricación, si procede. En caso de que para la obtención del marcado CE haya intervenido un Organismo Notificado, este será identificado en la declaración. Este documento también debe entregársele al cliente.
  • Placa o etiqueta de marcado CE. Es la identificación colocada sobre el equipo en la que aparece el marcado CE, los datos identificativos de su fabricante y sus características principales.

¿Cómo afecta la modificación de un producto a su marcado CE?

Si un producto con marcado CE sufre una variación (por ejemplo, una máquina que se modifica para adaptarla a las condiciones de utilización del usuario) se debe analizar si estas modificaciones son importantes y alteran:

  • Sus prestaciones.
  • Su finalidad.
  • Su tipo.

En caso afirmativo, se considera que es un producto nuevo y, por tanto, debe obtenerse otra vez el marcado CE.

Si no se cumple ninguna de estas condiciones, es conveniente someter al producto a una evaluación de riesgos, por ejemplo, mediante la aplicación del R.D. 1215/1997 si se trata de un equipo de trabajo, para garantizar que la modificación no afecta a la seguridad de las personas y los bienes.

¿Cómo afecta el Brexit a los productos con marcado CE?

Marcado UKCA

Tras la salida de Reino Unido de la Unión Europea, han aparecido nuevos marcados de productos en Gran Bretaña (UKCA) y en Irlanda del Norte (UKNI).

Estos marcados aplican prácticamente a los mismos productos que el marcado CE y serán obligatorios a partir del 1 de enero de 2023, no siendo válido comercializar productos con marcado CE en Reino Unido a partir de entonces.

En Spirit Ingeniería ponemos a disposición de los clientes nuestros conocimientos en relación con el marcado CE y la seguridad de los productos, tanto a fabricantes, como importadores o usuarios. Podemos ayudarte a determinar si un producto concreto requiere marcado CE, qué condiciones debe cumplir, así como desarrollar la documentación técnica pertinente. No dudes en contactarnos para obtener más información.

One Comment

  1. Marcado UKCA y UKNI | Spirit Ingenieria

    […] al marcado CE. En el enlace anterior se puede comprobar el listado de productos afectados.En este post resolvíamos algunas dudas sobre el marcado […]

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