Marcado CE

¿Qué es el marcado CE?

El marcado CE es una certificación regulada por la Unión Europea que garantiza el cumplimiento de los requisitos mínimos de calidad y seguridad, indicados en la legislación europea, por parte de algunos de los productos que circulan en el Espacio Económico Europeo.

El marcado CE entró en vigor en el año 1993. De forma física, se trata de una etiqueta con las iniciales CE, que queda adherida al producto en cuestión.

Aquellos productos que queden recogidos en las normativas de aplicación del marcado CE y que se pretendan comercializar o poner en servicio en la UE, deberán contar con esta etiqueta. En caso contrario, los países miembro de la Unión Europea tienen capacidad para imponer sanciones administrativas y penales para los responsables del producto.

En función de la gravedad de la infracción, las sanciones pueden variar desde una simple advertencia hasta multas económicas o prisión.

¿Cómo se consigue con el marcado CE?

El marcado CE pretende que los productos comercializados y puestos en servicio en el Espacio Económico Europeo sean seguros y fiables para las personas, el medio ambiente y los bienes. 

Cada Directiva o Reglamento establece, en función de las características del producto, uno o varios procesos para la obtención del marcado CE. Son los conocidos como procedimientos de evaluación de la conformidad.

Generalmente, podemos escoger entre tres vías:

  • Control interno de la producción. Es un procedimiento mediante el cual, el fabricante declara bajo su entera responsabilidad que su producto cumple los requisitos esenciales de seguridad y salud, tanto en la fase de diseño como en la de fabricación. Es decir, el fabricante es quien certifica que su producto es seguro.
  • Aplicación de normas armonizadas. Si el fabricante diseña y fabrica el producto bajo normas armonizadas que cubran los requisitos de seguridad y salud, se considera que este es seguro. En este caso, el fabricante es responsable de aplicar las prescripciones de seguridad que se indiquen en las normas en lo relativo al diseño, la fabricación, el control de la calidad, los ensayos, etc.
  • Intervención de un Organismo Notificado. En ocasiones, es necesario que un Organismo Notificado evalúe el producto antes de incorporar sobre él el marcado CE. Esta obligatoriedad la determinan las diferentes Directivas en función de lo peligroso que pueda llegar a ser el producto.

¿Qué son las normas armonizadas?

Las normas armonizadas son aquellas que han sido elaboradas por un organismo europeo de normalización a raíz de una solicitud o “mandato” de la Comisión Europea.

Se emplean para demostrar que ciertos productos o servicios cumplen los requisitos técnicos de la legislación europea.

Estas normas son, en la mayoría de los casos, de aplicación voluntaria, es decir, los fabricantes suelen disponer de otras alternativas técnicas para cumplir con los requisitos legales.

¿Qué es un organismo notificado?

Se denomina organismo notificado a aquellas entidades que han recibido la designación por parte de la Unión Europea para evaluar la idoneidad de los productos antes de ponerse en circulación.

Estos organismos deben realizar una evaluación de conformidad para comprobar el cumplimiento de los requisitos establecidos para el producto en cuestión.

Esta evaluación de la conformidad puede consistir en:

  • Una auditoría del sistema de gestión de calidad del fabricante.
  • Una revisión de la documentación técnica relativa al diseño y la fabricación del producto.
  • Una evaluación del producto.
  • Una combinación de las tres anteriores.

La evaluación de la conformidad por parte de un organismo notificado se tiene que llevar a cabo solo en casos puntuales, cuando así lo recojan las directivas aplicables a cada producto. Algunos ejemplos de productos que sí precisan la actuación de un organismo notificado son:

  • Diferentes tipos de sierras
  • Cepilladoras
  • Regruesadoras
  • Máquinas para moldear
  • Locomotoras
  • Equipos a presión de categorías II, III ó IV
  • Estructuras de protección

¿Quién puede hacer el marcado CE?

Generalmente, el marcado CE se realiza mediante un proceso de autocertificación, que quiere decir que el propio fabricante declara que su producto cumple con todas las medidas de seguridad recogidas en las directivas.

Para justificar esta declaración, debe realizarse un expediente técnico de diseño.

¿Qué documentos son necesarios para el marcado CE?

Por regla general, la documentación que un fabricante tiene que elaborar para obtener el marcado CE de su producto es la siguiente:

  • Expediente técnico de diseño. Este documento tendrá que guardarlo el fabricante durante, al menos, 10 años desde la puesta en el mercado o en servicio del producto, a disposición de las autoridades competentes que lo pudieran requerir
  • Manual de instrucciones. Es un documento que tiene que entregarse al usuario del producto. En él se recogerán las indicaciones de uso, seguridad, mantenimiento, etc. necesarias para utilizar en condiciones seguras el producto.
  • Declaración CE de conformidad o Declaración UE de Conformidad. Es el documento mediante el cual el fabricante declara que su producto cumple con las Directivas o Reglamentos que le resultan de aplicación e identifica las normas que ha empleado en su fabricación, si procede. En caso de que para la obtención del marcado CE haya intervenido un Organismo Notificado, este será identificado en la declaración. Este documento también debe entregarse al usuario de producto.
  • Placa o etiqueta de marcado CE. Es la identificación colocada sobre el producto en la que aparece el marcado CE, los datos identificativos de su fabricante y sus características principales.

¿Qué es la declaración de conformidad de un producto?

Con la declaración de conformidad, el fabricante documenta la idoneidad con la normativa vigente del producto que fabrica y comercializa.

Esta declaración se obtiene tras realizar la evaluación de riesgos y aplicar las medidas de seguridad que sean necesarias, lo que hará que el producto en cuestión cumpla los requisitos exigidos por las directivas vigentes.

¿Quién firma el marcado CE?

La declaración de conformidad la firma el empresario o cualquier persona con un cargo superior en la empresa.

¿Para qué productos es obligatorio el marcado CE?

Gran parte de los productos industriales requieren el marcado CE. No obstante, es únicamente obligatorio para aquellos productos que cuentan con una legislación comunitaria al respecto. 

  • Juguetes: la directiva aplicable para el marcado CE en juguetes es la 2009/48/CEE. Esta detalla que los productos diseñados para menores de 14 años deben contar con el marcado CE. Así como también los productos que no siendo juguetes, lo parecen o son atractivos para los niños, por su olor, forma o posible uso. También especifica qué productos quedan exentos del uso del marcado CE.
  • Productos de la construcción: se aplica el Reglamento de la UE 305/2011. Entran en este grupo, todos aquellos productos fabricados para su uso con carácter permanente en obras de construcción.
  • Equipos de protección individual: pertenecen a este conjunto todo elemento cuyo fin sea la protección de una persona ante riesgos contra su salud. Existen excepciones incluidas en el reglamento de la UE 2016/425.
  • Productos sanitarios: la directiva 93/42/CEE establece los productos con obligación de incluir el marcado CE, si su fin es el diagnóstico, control, tratamiento, prevención o alivio de una lesión, enfermedad o deficiencia. También entran en este grupo los productos de investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico y los destinados a la regulación de la concepción.
  • Productos sanitarios para diagnóstico in vitro: en este caso, según la directiva 98/79/CE, cualquier producto cuya finalidad sea proporcionar información sobre una situación fisiológica o patológica, respecto a una anomalía congénita o destinado a indicar la compatibilidad o seguridad de medidas terapéuticas, deben incluir el marcado CE.
  • Productos sanitarios implantables activos: estos son los productos que se introducen total o parcialmente en el cuerpo humano a través de una intervención quirúrgica y quedan en él de forma permanente. Están regulados por la directiva 90/385/CEE.
  • Calderas: la directiva 92/42/CEE determina que las nuevas calderas de agua caliente con alimentación por combustibles líquidos y con potencia comprendida entre 4 kW y 400 kW, deben incluir el marcado.
  • Equipos a presión: Las tuberías, los recipientes y cualquier accesorio bajo una presión máxima superior a 0,5 bar, deben llevar marcado CE, según la directiva de la UE 201/68.
  • Recipientes a presión simples: forman parte de este conjunto, los recipientes que funcionan para contener aire o nitrógeno, sin llama y sometidos a una presión interna relativa superior a 0,5 bar.
  • Explosivos de uso civil: en este caso, la directiva de la UE 2014/28, incluye los explosivos que las Naciones Unidas clasifican como de clase 1.
  • Artículos pirotécnicos: forman parte de este grupo, todos los artículos que use material explosivo para  provocar efectos de luz, gas, calor, sonido o una combinación de ellos. Queda regulado por las directivas de la UE 200/23 y 2013/29.
  • Embarcaciones de recreo y motos acuáticas: la directiva de la UE 2013/53 indica qué embarcaciones de recreo han de incluir el marcado CE en función de sus características de diseño, ensamblaje y emisiones.
  • Ascensores: han de ser ascensores de condición permanente. También entran en este grupo los accesiores y componentes. Está regulado por la directiva de la UE 2014/33.
  • Instalaciones de transporte por cable de personas: este título se refiere a funiculares, telesillas, teleféricos y cualquier otro tipo de transporte por cable que transporte a personas de un punto a otro. Lo regula la directiva de la UE 2000/9.
  • Equipos radioeléctricos y equipos terminales de comunicación: los productos cuyo fin sea la comunicación a través de la emisión y/o recepción de ondas radioeléctricas. Lo recoge la directiva RED 2014/53.
  • Instrumentos de medida: la directiva de la UE 201/32, establece que los contadores de agua, de gas, de energía eléctrica o térmica, los sistemas de medición de líquidos, dispositivos de conversión, los instrumentos de pesaje automático, los taxímetros, las medidas materializadas, los instrumentos para medidas dimensionales y los analizadores de gases de escape deben llevar marcado CE.
  • Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático: aquellos que no precisen de un operador para señalar el peso. Lo regula la directiva de la UE 2014/31.
  • Compatibilidad electromagnética: los dispositivos que puedan crear perturbaciones electromagnéticas deben incoporar el marcado CE, según la directiva de la UE 2014/30.
  • Baja tensión: este grupo lo conforman aquellos productos que utilizan una tensión nominal entre 50 y 1000 V en corriente alterna y entre 75 y 1500 en corriente continua. Viene regulado por la directiva de la UE 2014/35.
  • Aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas: está regulado por la directiva ATEX 2014/34/CE.          
  • Máquinas: en este grupo encontramos las máquinas, los equipos intercambiables, los componentes de seguridad, los accesorios de elevación, las cadenas, cables y cinchas, los dispositivos amovibles de transmisión mecánica y las cuasi máquinas. Lo regula la directiva de la UE 2006/42.
  • Aparatos de gas: el reglamento de la UE 2016/426 regula el marcado CE de los aparatos de gas en los que la temperatura del agua no supera los 105 grados centígrados, los quemadores de aire insuflado y los generadores de calor equipados con dichos quemadores. No precisan marcado los destinados a instalaciones industriales.

¿También en productos importados?

Sí, el marcado CE es obligatorio para que los productos importados puedan venderse en la UE. 

En estos casos, pasa a ser el importador y no el fabricante quien debe asumir el cumplimiento de las normas aplicables al producto importado.

¿Cuándo caduca el marcado CE?

El marcado CE no caduca. Es válido indefinidamente. Solo debe actualizarse en caso de que se produzcan cambios significativos en las características del producto y/o cambia la normativa o los métodos de evaluación que aplican sobre ese producto.

¿Dónde se pone el marcado CE?

El marcado CE queda visible en los productos al fijarse en estos las iniciales CE. Estas letras deben ser de la misma altura y nunca inferior a 5 mm, salvo excepciones.

En caso de que no pueda ponerse en el producto, es posible hacerlo en el embalaje o en alguno de los documentos y manuales.

Si el producto está sujeto a más de una directiva o reglamento de la UE que exijan el marcado CE, debe incluirse en los documentos que acompañan al producto a qué normativas se ajusta.

¿Cuánto cuesta el marcado CE?

El coste de la certificación CE irá en función del producto a certificar. Para valorar el precio de este procedimiento, será necesario evaluar todos los factores que intervienen en la misma.

Sistema de Control de Producción en Fábrica

Para evitar que el producto deje de cumplir con la conformidad de la Unión Europea debido a cualquier cambio realizado en el mismo, es de vital importancia implementar medidas de control:

  • Estableciendo un plan anual de conformidad de producción, en el queden definidas las medidas de control y frecuencia de revisión.
  • Estableciendo registros de Control de Producción en Fábrica (CpF) para comprobar que el producto se fabrica conforme a la normativa vigente.
  • Estableciendo un control sobre los cambios en la normativa para verificar el cumplimiento de la misma.

La certificación de marcado CE puede integrarse con certificaciones de sistemas de gestión de la calidad ISO 9001.

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